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        后疫情時代大變局:22家體外診斷上市公司全貌一覽
        來源:和君 | 作者:文 / 和君醫藥醫療事業部 劉小雨、丁婷婷、鞠婷、陳建國 | 發布時間: 2020-11-30 | 114 次瀏覽 | 分享到:


        一、前言


        2020年新冠肺炎疫情的爆發,讓國內體外診斷行業迎來前所未有的高度關注,眾多體外診斷企業實現了快速發展。


        體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前,體外診斷在臨床上的使用率極高,約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同,體外診斷產品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等。


        二、15家IVD上市公司業績加速分化


        不包括科創板上市的IVD企業,我們共篩選了15家IVD上市公司進行分析。


        從營業收入來看,15家企業中,2019年營業收入超過30億元的企業有2家,分別是邁克生物和美康生物。營業收入在10-30億元之間的企業有4家,5-10億元之間的企業有7家,營業收入不足5億元的企業有2家。2019年15家企業的平均營業收入為13.32億元。2020年前三季度,明德生物、凱普生物、萬孚生物和陽普生物等7家企業實現了營業收入的快速增長,而有5家企業營業收入負增長。


        從凈利潤看,2019年在15家企業中凈利潤大于5億元的有2家,1-5億元的企業有8家,凈利潤少于1億元的企業有4家,虧損的企業只有1家。2019年15家企業的平均凈利潤為1.83億元。2020年前三季度,陽普生物、明德生物和凱普生物等10家企業均實現了凈利潤的兩位數增長,僅有5家企業凈利潤出現了下滑。


        從企業市值看,截至2019年12月31日,市值大于400億元的企業1家,即安圖生物,100-400億元的企業有2家,30-100億元的企業有9家,市值小于30億元的3家。而截至2020年11月20日,安圖生物企業市值超過700億元,100-700億元的企業有5家,30-100億元的企業有8家。15家企業的平均市值由2019年88.02億元,增長為當下的145.41億元。


        表1 15家IVD上市公司經營數據一覽表

        表2 15家IVD上市公司經營情況分布


        三、7家科創板上市公司助推行業變局


        2019年6月13日科創板正式開板,2019年9月30日北京熱景生物技術股份有限公司作為IVD企業第一個進軍科創板企業,在上海證券交易所正式掛牌上市,也拉開了IVD企業科創板上市的序幕。截至目前共有7家IVD企業實現了科創板上市,其中2019年上市3家,2020年上市4家。


        截至2020年11月20日,7家企業中市值超過100億元的企業有3家,其中最高的是圣湘生物,也是唯一超過400億元市值的科創板IVD企業,市值435.7億元。


        表3 科創板已上市的7家IVD企業


        7家企業中,圣湘生物、東方生物、碩世生物和普門科技2020年前三季度均實現了營業收入和凈利潤的快速增長,其中增幅最大的是圣湘生物,2020年前三季度實現營業收入36.1億元,凈利潤20.1億元,而2019年全年企業實現營業收入和凈利潤分別是3.7億元和0.4億元。


        表4 科創板已上市的7家IVD企業經營情況


        四、重點企業介紹


        01 安圖生物

        安圖生物創立于1998年,專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務,產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域,同時也在分子檢測等領域積極布局,能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。安圖生物建有國家認定企業技術中心、免疫檢測自動化國家地方聯合工程實驗室、河南省免疫診斷試劑工程技術研究中心等。


        安圖生物高度重視產品研發及技術創新,始終將提升研發創新能力作為提升企業核心競爭力的重要手段。公司重視研發投入,近三年,研發投入均超過營業收入的10%;注重團隊建設,技術研發人員約占公司總人數的三分之一;比肩國際先進,嚴格研發流程管理;注重核心原材料研發,免疫診斷試劑產品的抗原、抗體自給率達到77%以上。安圖生物已成為業內注冊文號較多、產品線較全面的企業之一。


        安圖生物注重自主創新和精良制造的同時,注重全球資源整合。通過對研發創新資源,乃至行業先進產品的整合,為醫學實驗室提供更加豐富的產品。安圖生物營銷網絡覆蓋全國,在國際營銷方面,公司產品已銷售至歐洲、亞洲、中東、南美、非洲等地區。


        02圣湘生物

        圣湘生物科技股份有限公司是以自主創新基因技術為核心,集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司致力于成為基因科技普惠者,服務國家精準醫療體系和分級診療體系建設,是國家基因檢測技術應用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國家地方聯合工程研究中心、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產權示范企業。


        公司自主開發了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動統一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”等一系列核心技術,構建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術平臺,逐步構建了基因技術應用普適化、全場景化的新生態,引領國內分子診斷技術趕超國際先進水平,有力打破進口壟斷,推動基因技術由醫療機構個別科室應用向多科室應用、大醫院高端實驗室應用向包括基層醫療機構在內的各個層級醫院應用、少數領域應用向全場景應用轉變。


        公司研發了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、慢病管理、突發疫情防控等一系列性能趕超國內外先進水平的產品400余種,可提供各類檢測服務2200余項,形成了集試劑、儀器、測序服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的全產業鏈系統解決方案。目前,產品已在全國3000多家醫療衛生機構廣泛使用,并遠銷全球140多個國家和地區。


        03美康生物

        美康生物科技股份有限公司是一家專業從事醫學診斷產品研發、生產、銷售及服務的國家高新技術企業。公司創立于2003年。


        美康生物主要產業為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務。目前已取得238項體外診斷試劑產品注冊證、30項診斷儀器產品注冊證書,產品線涵蓋生化、發光、血球、尿液、質譜、分子診斷、血脂亞組分檢測VAP和POCT等,是我國lVD行業內少數能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。


        美康生物堅持以“體外診斷儀器為引擎,體外診斷產品為核心,體外診斷產品+診斷服務共同發展”的戰略,不斷提升產品原料、試劑、儀器三大專業技術的創新能力及診斷服務水平,以提升公司的綜合競爭力。


        04邁克生物

        始創于1994年的邁克生物股份有限公司一直以來專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。公司擁有國際一流的研發、生產和管理運營團隊;已完成從生物原材料、醫學實驗室產品到專業化服務的全產業鏈發展布局;具備研發制造體外診斷設備、試劑、校準品和質控品的系統化專業能力;產品涵蓋生化、免疫、POCT、凝血、輸血、血球、尿液、分子診斷、病理等技術平臺,并通過產品整合,滿足醫學實驗室90%以上需求。


        公司于2013年獲得CNAS醫學參考實驗室認可。在2015年成為中國率先進入國際溯源聯合委員會(JCTLM)醫學參考測量實驗室列表的企業,并成為歐盟標準物質委員會(IRMM)合作成員,承擔國際參考物質的賦值工作。


        公司擁有豐富的市場管理經驗和渠道管理能力,為產品經銷商及終端客戶提供完善的專業化服務。公司以“科技服務人類健康”為使命,堅持量值溯源能力及醫學實驗室建設能力的提升,把為客戶提供優質的產品作為企業的尊嚴和責任,將人類生命健康事業作為企業不斷前進的動力和方向。


        05科華生物

        上海科華生物工程股份有限公司(簡稱:科華生物)創建于1981年,2004年在深圳證券交易所中小板上市(股票代碼:002022.SZ),是一家集研發、生產、銷售于一體,有豐富生產經驗和完整醫療診斷產品梯隊的中國體外診斷公司。


        科華生物總部位于上海,在意大利、深圳、西安、蘇州等國家和地區設有研發和生產基地,現有員工近2000名。公司建有博士后科研工作站、上海免疫診斷試劑工程技術研究中心與上海體外診斷試劑技術創新中心等。


        科華生物以研發創新為核心驅動力,打造臨床體外診斷試劑和全自動檢測分析儀器兩大研發技術平臺,創新實現試劑和儀器的“系列化”和“一體化”。公司自產產品聚焦免疫診斷、生化診斷、分子診斷三大領域,擁有230余項獲國家藥品監督管理局NMPA批準的及70余個經歐盟CE認證的試劑和儀器產品。


        科華生物業務發展立足中國、布局全球。產品覆蓋全國30多個省市自治區,10000余家終端醫院、500余家疾控中心和血液中心/血站及諸多生物醫藥企業和科研院所,已與上千家國內代理商、18家國際代理商建立長期合作關系,品牌產品已先后出口至海外30多個國家和地區。公司自主研發的艾滋病診斷試劑獲得國際衛生組織認證(PQ),被美國國際開發署(USAID)、聯合國兒童基金會(UNICEF)等多個組織和國家列入采購目錄。


        06萬孚生物

        廣州萬孚生物技術股份有限公司(以下簡稱“萬孚生物”) (股票代碼300482)成立于1992年,是一家具有政府基金背景,致力于體外診斷快速檢測產品研發、生產和銷售一體化的國家高新技術企業,國內POCT的龍頭企業之一。公司的診斷產品銷往全球140多個國家和地區,廣泛運用于基層醫療、危急重癥、臨床檢驗、疫情監控、血站、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域。


        萬孚生物先后榮獲國家火炬計劃重點高新技術企業、國家生物工程高技術產業化示范基地、國家知識產權優勢企業、世界衛生組織 PQ認證企業、世界海關組織AEO高級認證企業,是國內首批通過美國FDA現場審核的體外診斷試劑企業之一,并建有POCT領域唯一的國家級工程實驗室。


        經過多年發展,萬孚生物構建了免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺,以及儀器技術平臺和生物原材料平臺,并依托上述九大技術平臺形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢(藥物濫用)、優生優育等檢驗領域的豐富產品線,廣泛應用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫療、疫情監控、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域。


        近三十載的凝練,憑借雄厚的自主創新能力和管理能力,萬孚生物獲得包括NMPA認證、CE認證、FDA認證、MDALL認證、MDSAP認證以及WHO PQ認證等在內的全球權威認證。


        近年來,萬孚生物通過在全球多個國家開展包括聯合創新基地、聯合經營中心、外延并購等多種方式,構建起全球化內的“萬孚生態圈”,完善產品、技術及渠道的布局。


        為集成全球化的科研創新能力,萬孚生物在中國廣州、深圳以及美國圣地亞哥建立了研發基地,擁有海內外一流科研人員530余人;推進全球化的智能制造體系,在亞洲、南美洲、非洲及獨聯體地區投資建立工廠;同時布局全球化的營銷服務網絡,擁有20余家國內外子公司,為全球140多個國家和地區客戶提供產品解決方案和技術支持。


        五、結束語


        2020年國內IVD企業在疫情防控過程中發揮了重大作用,是疫情防控不可或缺的力量之一,疫情爆發初期快速開發出新冠病毒檢測試劑,也向外界展示了我國體外診斷行業技術水平。2020年多數IVD上市公司的經營業績也因為疫情因素實現了快速增長,但我們也應該看到,2020年只是行業發展的過程中的一個關鍵轉折點,作為IVD企業未來發展仍然任重道遠,企業規模特別是行業領軍企業規模應該偏小,行業同質化競爭激烈,企業國際化業務拓展是必然趨勢,企業人才梯隊滯后于企業快速發展問題仍然是許多企業目前最為關切的等,和君醫藥醫療事業部也期待與大家共同探討后疫情時代IVD企業的戰略選擇,歡迎持續關注。



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